|
Myozyme 50mg - GENZYME - proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Alglukozydaza alfa
Co to jest Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Alglukozydaza alfa jest formą ludzkiego enzymu o nazwie kwaśna α-glukozydaza, który został wyprodukowany z zastosowaniem technologii rekombinowania DNA. Alglukozydaza alfa jest stosowana w enzymatycznej terapii zastępczej w chorobie Pompego, w której poziom aktywności enzymatycznej kwaśnej α-glukozydazy jest zerowy lub niższy normalnie. U pacjentów z chorobą Pompego glikogen nie jest usuwany z komórek ciała, lecz zaczyna się w nich gromadzić.
Lek Myozyme jest wskazany w przewlekłej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Pompego. Nie ustalono korzyści ze stosowania leku u Myozyme u pacjentów z późną postacią choroby Pompego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myozyme.
Kiedy nie stosować leku Myozyme:
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na alglukozydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku Myozyme.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Myozyme:
Podczas leczenia lekiem Myozyme mogą wystąpić reakcję związane z infuzją. Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane, które wystąpiło w trakcie infuzji lub w ciągu najbliższych godzin po jej zakończeniu. Niektóre reakcje mają ciężki przebieg lub nawet zagrażają życiu. Jeśli reakcja wystąpi po podaniu leku Myozyme, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić podawanie innych leków, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i paracetamol, aby zapobiec powstaniu reakcji alergicznych.
Stosowanie leku Myozyme u różnych grup pacjentów.
Nie ma dowodów, aby należało stosować specjalne zasady podczas podawania leku Myozyme w różnych grupach pacjentów, takich jak dzieci, młodzież, dorośli i pacjenci w wieku podeszłym.
Stosowanie leku Myozyme z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Myozyme u kobiet w ciąży. Nie należy podawać leku Myozyme u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jak stosować Myozyme
Instrukcja właściwego użycia.
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji. Stosowanie leku powinno być nadzorowane przez lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu choroby Pompego. Podczas podawania leku Myozyme należy zapewnić dostępność odpowiednich leczniczych środków.
Zalecany sposób dawkowania leku Myozyme wynosi 20mg/kg masy ciała podawane raz na 2 tygodnie w postaci infuzji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka Myozyme
Nie opisano przypadków przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Myozyme.
W przypadku pominięcia wykonania infuzji należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przechowywanie Myozyme
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie stosować leku Myozyme po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie: 'EXP'.
Po rozcieńczeniu zaleca się bezpośrednie wykorzystanie. Jednakże wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu przez okres od 24 godzin, jeśli jest on przechowywany w temperaturze 2°C do 8°C w miejscu zaciemnionym.
Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekiem, którego się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Myozyme
● Substancję czynną leku jest alglukozydaza alfa 50mg. Jedna fiolka zawiera 50mg alglukozydazy alfa. Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 5mg alglukozydazy alfa/ml, natomiast po rozcieńczeniu stężenie wynosi od 0,5mg do 4mg/ml.
● Inne składniki leku to:
mannitol
Fosforan sodowy jednozasadowy jednowodny
Fosforan sodowy dwuzasadowy siedmiowodny
polisorbat 80
Jak wygląda lek Myozyme i co zawiera opakowanie
Lek Myozyme 50mg stanowi proszek do sporządzenia koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (w fiolce – opakowania zawierają 1,10 lub 25 fiolek).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Myozyme jest dostarczany w postaci proszku w kolorze białym lub białawym. Po przygotowaniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub blado żółty, może zawierać cząstki stałe. Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holandia.
Producent:
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub z siedzibą naszej firmy. |
|
