|
Octaplex – jest koncentratem zespołu protrombiny (PCC - prothrombin complex concentrate).
Wysoki stopień skuteczeności
Stosowany jest w profilaktyce i terapii krwawień w dziedzicznych lub nabytych zaburzeniach krzepnięcia z izolowanym lub złożonym niedoborem czynników zespołów protrombiny.
Preparat Octaplex zawiera w dobrze wyważonych proporcjach cztery czynniki krzepnięcia - II, VII, IX i X jak również inhibitor białko C i jego kofaktor białko S1.
Wysoki stopień tolerancji i bezpieczeństwa
Niskie ryzyko działań niepożądanych o charakterze zakrzepicy spowodowane:- minimalną aktywacją czynników krzepnięcia
- terapeutycznym stężeniem białka C i białka S.
Zastosowanie łagodnego i precyzyjnego procesu produkcji prowadzi do uzyskania niezmiernie niskiej zawartości aktywowanych czynników krzepnięcia, co wykazano na podstawie analizy różnorodnych markerów aktywacji. W preparacie Octaplex zawartość czynnika VIIa i fragmentów protrombiny F1+2 jest mniejsza od stężeń stwierdzanych w preparatach konkurencyjnych. Poza tym bezpieczeństwo preparatu Octaplex uzyskano dzięki wykorzystaniu obecności terapeutycznych stężeń białka C i białka S. Minimalizuje to ryzyko działań niepożądanych o charakterze zakrzepicy.
Wysoki stopień bezpieczeństwa wirusologicznego Metoda S/D i nanofiltracja- Ścisła selekcja centrów krwiodawstwa i dawców
- Testy metodą PCR na obecność 5 wirusów (HIV, HBV, HCV, HAV, Parwowirus B19)
- Wiarygodna i znacząca redukcja zakażeń wirusowych dzięki zastosowaniu metody S/D oraz nanofiltracji.
Zminimalizowanie ryzyka transmisji wirusa ma podstawowe znaczenie zarówno dla pacjentów jak i lekarzy. Zastosowanie dwóch specyficznych etapów w procesie produkcji gwarantuje maksymalne bezpieczeństwo preparatu Octaplex.- Metoda S/D - złoty standard w inaktywacji wirusów z otoczką lipidową - prowadzi do natychmiastowej oraz skutecznej inaktywacji wirusów.
- Zarówno wirusy z otoczką lipidową oraz bezotoczki usuwane są następnie w etapie nanofiltracji. Dalszą redukcję liczby wirusów można osiągnąć stosując w trakcie procesu produkcji metody chromatograficznie.
Szybki początek działania < 10 minut
W badaniu klinicznym preparat Octaplex podawany jest pacjentom z krwawieniem spowodowanym przedawkowaniem leków przeciwkrzepowych lub przed zabiegiem chirurgicznym w trybie nagłym. Odpowiedź na leczenie preparatem Octaplex była natychmiastowa, ze zmniejszeniem wartości wskaźnika INR w przeciągu 10 minut po podaniu preparatu. Odpowiedź kliniczna u znacznej większości pacjentów była dobra (u 85% doskonała, u 15% umiarkowana skuteczność). Nie obserwowano epizodów zakrzepicy. Wyniki te wskazują, że terapia z wykorzystaniem preparatu Octaplex prowadzi do uzyskania szybkiej i skutecznej poprawy stanu pacjenta i jest bardzo dobrze tolerowana.
Krwawienie pozostaje najcięższym działaniem niepożądanym stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i jest główną przyczyną zachorowań i śmiertelności. Szybkie i skuteczne działanie odwracające efekt leków przeciwzakrzepowych jest obligatoryjne w przypadku pacjentów, u których dojdzie do krwawienia lub w razie konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym. PCC zalecane jest w celu odwrócenia efektu działania doustnych antykoagulantów, takich jak no. warfaryna. Stosowanie świeżo mrożonego osocza, jako alternatywnej formy terapii, obarczone jest ryzykiem przeciążenia objętościowego, jak również potencjalną możliwością przeniesienia czynników zakaźnych. Leczenie witaminą K we wlewie dożylnym, wymaga średnio pełnych 24 godzin, aby ponownie osiągnąć stan równowagi układu krzepnięcia.
Wysoka elastyczność przechowywania
Przechowywanie w temperaturze poniżej 25C - lepiej dopasowuje się do wymagań intensywnej terapii.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do iniekcji.
Skład1 fiolka liofilizowanego preparatu zawiera:- II czynnik krzepnięcia, 220-760 IU;
- VII czynnik krzepnięcia, 180-480 IU;
- IX czynnik krzepnięcia, 500 IU;
- X czynnik krzepnięcia, 360-600 IU;
- białko C, 140-620 IU;
- białko S, 140-640 IU;
- heparyna, 100-250 IU;
do rozpuszczenia w 20ml wody do iniekcji.
Substancje pomocnicze
Cytrynian sodu
Przeciwwskazania
Należy zwracać szczególną ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na składniki preparatu. Niedawno przebyty zawał mięśnia serca, ryzyko zakrzepicy, dusznica bolesna (wyjątek: zagrażające życiu krwawienie spowodowane przedawkowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych jak również w indukcji poprzedzającej leczenie fibrolityczne). W przebiegu koagulopatii ze zużycia (zespół rozsianego wykrzepiania) podawać wyłączenie po zahamowaniu procesu. Trombocytopenia II typu, spowodowana alergią na heparynę. Brak udokumentowanych danych dotyczących stosowania w ciąży i okresie laktacji.
Działania niepożądane
Rzadko: reakcje alergiczne lub o charakterze anafilaktycznym, związane z reakcją alergiczną zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia II typu)
Sporadycznie: występowanie inhibitorów poszczególnych czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny. W kilkunastu doniesieniach opisywano zespół nerczycowy w trakcie terapii poprawiającej immunotolerancję u pacjentów z niedoborem czynnika IX z obecnością inhibitorów i z reakcji alergicznymi, niezależnie od rodzaju preparatu. Podczas stosowania produktów leczniczych sporządzonych z krwi ludzkiej nie może zostać całkowicie wykluczona transmisja czynników zakaźnych - również tych o nieznanej naturze. Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, żadna z metod inaktywujących wirusy, stosowanych w wytwarzaniu preparatów, będących pochodnymi osocza, nie jest w stanie całkowicie usunąć cząsteczek parwowirusa B19.
Ryzyko przeniesienia materiału zakaźnego może być dodatkowo obniżone, dzięki stosowaniu testów genetycznych zapasów osocza na obecność materiału genetycznego parwowirusa B19, np. za pomocą metody PCR (łańcuchowa reakcja polimerazy)
Termin ważności
Termin ważności wynosi 2 lata, jeżeli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25C.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 12767, wydane przez Ministra Zdrowia.
Podmiot odpowiedzialny
Octapharma (IP) Limited, 6Eml Court, Copse Drive, Meriden Green, Coventry CV5 9 RG, Wielka Brytania.
Zainteresowanych prosimy o kontakt !!! |
|
